Ich vadlīnijas

1. Kādas ir ICH vadlīnijas?
2. Kādi ir dažādi ICH vadlīniju veidi?
3. Kas ir ICH valstis?
4. Kādas ir ICH vadlīnijas PV?

Kādas ir ICH vadlīnijas?

ICH vadlīnijas izveidoja Starptautiskā padome tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētiem farmaceitiskajiem preparātiem (ICH). ICH mērķis ir nodrošināt vienotus standartus tehniskajām prasībām attiecībā uz cilvēkiem paredzētiem medikamentiem. Tos izstrādā regulatīvās un farmācijas nozares iestādes.

Kādi ir dažādi ICH vadlīniju veidi?

ICH tēmas ir sadalītas četrās zemāk esošajās kategorijās, un ICH tēmu kodi tiek piešķirti atbilstoši šīm kategorijām.

• Kvalitātes vadlīnijas. ...
• Drošības vadlīnijas. ...
• Efektivitātes vadlīnijas. ...
• Daudznozaru vadlīnijas.

Kas ir ICH valstis?

Regulatīvie locekļi

• ANVISA, Brazīlija.
• HSA, Singapūra.
• MFDS, Korejas Republika.
• NMPA, Ķīna.
• SFDA, Saūda Arābija.
• TFDA, Ķīnas Taipeja.
• TITCK, Turcija.

Kādas ir ICH vadlīnijas PV?

Šīs pamatnostādnes pamatā ir šādi principi: • farmakovigilances pasākumu plānošana visā produkta dzīves ciklā; • zinātniski pamatota pieeja riska dokumentēšanai; • Efektīva sadarbība starp regulatoriem un nozari; • Farmakovigilances plāna piemērojamība trijos ICH reģionos.